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康晨希供应全自动配液系统模块

康晨希供应全自动配液系统模块

简要描述:

康晨希供应全自动配液系统模块
全自动配液系统模块用于细胞培养、微生物培养的培养基配置和粉针、水针、大输液等的料液配置系统的在线自动配制、在线CPI/SIP。按照工艺需求配置操作平台、管道、...

康晨希供应全自动配液系统模块

为制药企业提供人血球蛋白、免疫白蛋白等血液制品等提供高品质的配液系统及模块,全自动化控制,并可结合CIP模块,实现生产、清洗、消毒全自动控制,保证产品品质均一性。配液系统就是把原料药加入注射用水等溶剂中,经过搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等,配制成符合要求的注射剂所需浓度,是注射剂生产过程中最核心最复杂的环节;药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态缓存、药液输送和工艺控制等主要模块;药液配液系统的主要特点:

1.卫生型设计、无死角盲管、能完全被清洗和灭菌,灭菌时无冷点,确保系统无菌;

2.系统内药液流向清晰,药液输送流路简单,完全可排尽设计,水平管路必须有>1%坡度,水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装,确保无残液;

3.配液罐配备计量称重系统,用于储罐内药液定容以及药液符合浓度要求,还需配备卫生型搅拌桨,确保药液均匀;

4.二级药液除菌过滤器,并且除菌过滤器可实现在线灭菌和在线完整性测试;

5. 自动化工艺控制,实现药液配液过程自动化,电子签名与电子记录符合FDA Part 11

6.系统采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。系统所需的罐、泵、换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优秀品牌,在基础上保证系统整体质量。

7.设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLC选择西门子S7300系列,HMI选择TP1200系列的触摸屏。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型等。

8.程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。系统可实现生产、清洗和灭菌的全自动控制。

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