Mesalabs生物指示剂SA/6

Mesalabs生物指示剂SA/6

美国梅萨实验室Mesalabs成立于1982年，针对医疗保健、制药、食品饮料、医疗设备、工业卫生等领域，开发、制造和销售，优质的工艺验证、监测仪器和耗材，Mesalabs的产品拥有的技术和的行业声誉。Mesalabs的产品包含以下方面----数据记录器、生物指标、气体流量校准器、透析液仪器、盖扭矩测试、持续的监控。

 型号：SA/6

菌种：嗜热芽孢脂肪杆菌 7953（1）

生物指示剂用途：溶液的121℃蒸汽灭菌

培养：55-60℃培养。所提供的细菌培养基符合促生长能力的需求。

纯度：使用标准平板计数技术时没有污染的证据

生产批号：SA-535 

热冲击计数：2.0×106孢子量/支

抗力分析：      D值     存活时间     杀灭时间

121℃蒸汽       2.3        9.71         23.24  min

F0值：10.75         20.75  min

Z值：8.3℃

灭菌：

1.将生物指示剂放置在将要灭菌的代表性液体容器内。像正常一样进行包装或密封。AAMI建议每次灭菌*少要放置10只生物指示剂。

2.通过验证分析在*难进行灭菌或合适的区域放置测试样品。

3.灭菌后，将生物指示剂和产品送到测试实验室，使用*少一只未灭菌的生物指示剂作为阳性对照。

测试实验室：

1. 所有的自含式生物指示剂都是不需要再进行传代培养的。

2. 程序：

a．将生物指示剂放置在灭菌的容器内、转移到架子或容器内，在培养的同时进行目视检查。

b．将生物指示剂放置在55-60℃的环境中培养48小时。

c．48小时的培养时间与FDA通过降低培养时间验证（RIT）方案中的标准相符。

d．每日观察指示剂的培养情况。

黄色=繁殖=没有进行灭菌

紫色=没有繁殖=已灭菌

如果达到了灭菌**，生物指示剂应没有繁殖。

如果指示剂在培养过程中变为黄色，则表明孢子在灭菌过程中存活下来，没有被灭菌。

控制：

a.阳性 在每个连续试验中使用*少一只生物指示剂作为阳性对照。使用一只未灭菌的生物指示剂进行培养。颜色从紫色变为黄色表明培养基具有合适的促生长质量，生物指示剂含有能够复活的孢子。如果阳性对照没有繁殖，不要使用此包装的生物指示剂。联系生产商。

储存和处置：

1.在2-8℃的冰箱中进行保存。避光保存。

2.焚烧或在121℃*少30分钟的条件下进行灭菌。

3.在每盒指示剂的外面清晰地标注了生物指示剂的**期。

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Mesalabs生物指示剂SA/6